Tıbbi Cihazlarda CE Belgesi
Tıbbi Cihazlarda CE Belgesi - Avrupa pazarına giriş için profesyonel CE belgelendirme hizmeti alın.
Tıbbi Cihazlarda CE Belgesi
Tıbbi cihazlar için CE belgesi, MDR 2017/745 (Tıbbi Cihaz Tüzüğü) kapsamında alınır. Bu tüzük, tıbbi cihazların güvenliği ve performansı için AB'nin en katı düzenlemelerinden biridir. 26 Mayıs 2021'den itibaren tam olarak uygulanmaktadır.
MDR, önceki Tıbbi Cihaz Direktifi'ne (93/42/EEC) göre çok daha kapsamlı gereklilikler getirmiştir: daha sıkı klinik kanıt gereklilikleri, izlenebilirlik için UDI sistemi, ekonomik operatörlerin sorumlulukları ve Onaylanmış Kuruluşların güçlendirilmiş denetimleri.
🏥 MDR 2017/745
Tıbbi Cihaz Tüzüğü, hasta güvenliğini en üst düzeyde korumayı amaçlayan kapsamlı bir düzenlemedir. Tüm tıbbi cihaz üreticileri bu tüzüğe uyum sağlamalıdır.
Tıbbi Cihaz Sınıflandırması
MDR'ye göre tıbbi cihazlar risk düzeylerine göre sınıflandırılır:
- Sınıf I: Düşük riskli cihazlar (bandaj, tekerlekli sandalye vb.)
- Sınıf IIa: Orta-düşük riskli cihazlar (işitme cihazları, tansiyon aletleri)
- Sınıf IIb: Orta-yüksek riskli cihazlar (ventilatörler, infüzyon pompaları)
- Sınıf III: Yüksek riskli cihazlar (kalp pilleri, implantlar)
CE Belgelendirme Gereklilikleri
Klinik Değerlendirme
Tüm tıbbi cihazlar için klinik değerlendirme zorunludur. Klinik veriler, literatür değerlendirmesi ve/veya klinik çalışmalar yoluyla elde edilir.
Kalite Yönetim Sistemi
ISO 13485 kalite yönetim sistemi, MDR uyumu için temel altyapıyı oluşturur.
📋 Sınıflandırma
MDR kurallarına göre doğru sınıflandırma.
🔬 Klinik Değerlendirme
MEDDEV rehberlerine uygun klinik değerlendirme.
📁 Teknik Dosya
MDR EK II/III uyumlu dokümantasyon.
🏢 Onaylanmış Kuruluş
Notified Body başvuru koordinasyonu.
🎯 CE Belgesi Alın
Avrupa pazarına giriş için hemen başvurun!
Sıkça Sorulan Sorular
Tıbbi Cihazlarda CE Belgesi, CE belgelendirme kapsamında önemli bir konudur. Detaylı bilgi ve danışmanlık için uzman ekibimizle iletişime geçebilirsiniz.
Evet, CE direktifleri kapsamındaki ürünler için AB ve Türkiye pazarında CE işareti zorunludur. CE işareti olmadan ürünler yasal olarak satılamaz.
Ürün kategorisine ve karmaşıklığına göre 4-12 hafta arasında değişir. Basit ürünlerde süre daha kısa olabilir.
Teknik dosya, test raporları, risk analizi, kullanım kılavuzu ve AT Uygunluk Beyanı gereklidir.
CE Belgelendirme Hakkında Bilgi Alın
Uzman ekibimiz tüm sorularınızı yanıtlamak için hazır.
📞 Hemen Arayın 💬 WhatsApp